В конце прошлого года вышел новый законодательный акт, который существенно меняет подход к обращению с отходами от медицинской деятельности (напомним, что у организации могут быть медицинские отходы (далее – МО ) только в том случае, если у нее есть медицинская лицензия). Это Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 306-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который вступает в силу с 1 июля 2025 года.
Керендясева Мария
Руководитель направления "Экология"
Новый закон – новые термины
Во-первых, ФЗ-306 дополняет Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определениями терминов:
обращение с МО — деятельность по накоплению, обеззараживанию, транспортированию МО от места их образования к объектам, на которых осуществляются их обеззараживание и (или) обезвреживание, обезвреживанию МО до их передачи лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления в соответствии с законодательством РФ, в целях их последующего размещения или утилизации либо передачи национальному оператору по обращению с радиоактивными отходами;
накопление МО — деятельность по сбору и временному хранению МО в соответствии с санитарными правилами в целях их дальнейших обеззараживания и (или) обезвреживания и (или) передачи лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления в соответствии с законодательством РФ, либо национальному оператору по обращению с радиоактивными отходами;
обеззараживание МО — действия по дезинфекции МО в целях устранения их эпидемиологической опасности;
обезвреживание МО — действия по изменению состава, физических и (или) химических свойств МО с применением технологий, обеспечивающих исключение эпидемиологически опасных свойств МО, предотвращение их вредного воздействия на здоровье человека.
Согласно ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определение термины «медицинские отходы «сейчас звучит так:
Медицинские отходы – это все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.
Приведенное определение с выходом ФЗ-323 заменено на новое:
Медицинские отходы — анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические, физиологические и иные отходы, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов.
МО делятся по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания человека в соответствии с критериями. устанавливаемыми Правительством РФ, на классы:
- класс «А» — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым коммунальным отходам (далее — ТКО) (в прежней версии определения были указаны ТБО);
- класс «Б» — эпидемиологически опасные отходы;
- класс «В» — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
- класс «Г» — токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;
- класс «Д» — радиоактивные отходы.
Новые требования по обращению с МО разных классов
Помимо этого, ФЗ-52 теперь дополняется новой статьей 22.1 «Особенности обращения с медицинскими отходами». Основным новшеством становится требование, согласно которому МО класса «А» передаются лицами, в результате деятельности которых образуются такие МО, региональным операторам по обращению с ТКО, которые обеспечивают обращение с ними в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 24 июня 1998 года № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» в отношении ТКО. К указанным отходам не относятся МО классов «Б» и «В» после обеззараживания.
Соответственно, в Федеральный закон № 89-ФЗ внесено дополнение в определение понятия ТКО, а именно уточнено, что к ТКО относятся, помимо прочего, эпидемиологически безопасные медицинские отходы, приближенные по составу к твердым коммунальным отходам.
Согласно новым требованиям, МО классов «Б», «В» «Д», а также класса «Г», если таковые после обеззараживания не передаются федеральному оператору по обращению с отходами I и II классов опасности, подлежат обращению по следующей схеме:
- обязательное обеззараживание в соответствии с требованиями, установленными санитарными правилами, лицами, образующими МО или иными лицами, осуществляющими обеззараживание МО. При этом необеззараженные МО класса «В» за территорию учреждения вывозить нельзя, а МО класса «Б» можно вывозить в целях обеззараживания;
- МО классов «Б» и «В» и МО класса «Г», за исключением указанных выше отходов, передающихся впоследствии федеральному оператору, обезвреживаются самостоятельно либо передаются для транспортирования и обезвреживания в соответствии с требованиями закона специально созданным предприятиям, которые такие услуги оказывают (их перечень ведет Правительство РФ);
- после обезвреживания МО классов «Б» и «В» и МО класса «Г», указанных выше, и их паспортизации (при необходимости, см. № 89-ФЗ), обеспечивается их передача лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления, в целях их направления на утилизацию или размещение;
- МО класса «Д» передаются лицами, образующими их, национальному оператору по обращению с радиоактивными отходами, который обеспечивает обращение с ними в соответствии с требованиями Федерального закона от 11 июля 2011 года № 190-ФЗ.
Нужны новые подзаконные акты
Требования к порядку оказания услуг по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов будут устанавливаться Правительством РФ, требования к порядку обеззараживания медицинских отходов – санитарными правилами.
Требования в части обращения с МО классов «Б», «В» и «Г» (в том МО класса «Г», подобными по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам, перечень которых определяется Правительством Российской Федерации) применяются с 1 сентября 2026 года.
Учет МО будет необходимо осуществлять не только лицам, которые их образовывают, но и организациям, проводящим их обеззараживание, транспортирование и обезвреживание. Данные учета, требования к которому устанавливаются Правительством РФ, передаются Роспотребнадзору.
Разъяснения госорганов
Согласно Письму Минприроды России от 14.05.2025 № 25-47/19851 «О рассмотрении обращения», после вступления в силу Закона № 306-ФЗ, действие норм Закона № 89-ФЗ будет распространяться на отношения, связанные с обращением МО класса «А», дальнейшее обращение с которыми должно осуществляться как в отношении ТКО, в частности, с соблюдением правил паспортизации отходов, лицензирования деятельности по обращению с отходами I — IV классов опасности, разработки НООЛР в отношении объектов I и II категорий. В соответствии со ст. 18 Закона № 89-ФЗ лицо, осуществляющие деятельность на объектах НВОС II категории, за исключением объектов II категории, получивших КЭР, информацию об объеме или о массе образовавшихся и размещенных отходов включают в декларацию о воздействии на окружающую среду. То есть, информация о «бывших медицинских отходах» включается в ДОВОС.
Когда делать паспорта
Отметим еще один момент: МО теперь частично подлежат паспортизации – те из них, которые будут передаваться как ТКО на утилизацию или размещение. Однако новый Приказ Минприроды России от 31.03.2025 № 158 «Об утверждении критериев отнесения отходов к I — V классам опасности по степени негативного воздействия на окружающую среду», который вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г., не распространяется на медицинские отходы до их передачи лицам, осуществляющим обращение с отходами производства и потребления. Эту проблему пока неясно как обойти, ведь, к примеру, «бывшие МО» класса «Г» могут передаваться федеральному оператору только с паспортом отхода согласно новой статье 22.1. Соответственно, будут дополнительные подзаконные акты или новые разъяснения.
Если у вас вопросы по разработке паспортов отходов или лицензированию деятельности по обращению с отходами, эксперты экологической службы ITECO готовы